不过要求用洁净厂房的药品包装一般是直接接触药品的内包装材料，根据国家局药包材GMP标准，对产品应该做微生物限度检测，而且要求批批检测，所以从产品检验的角度，必须配置

不过要求用洁净厂房的药品包装一般是直接接触药品的内包装材料，根据国家局药包材GMP标准，对产品应该做微生物限度检测，而且要求批批检测，所以从产品检验的角度，必须配置微生物检验室。做药品包装的洁净厂房一定需要配置微生物检验室么?洁净度检测在哪做?在洁净室或洁净区的检测参数中，洁净度检测是最主要的参数，也是建设单位最关心的参数。

制药企业洁净厂房的监理要点随着我国制药工业的不断发展，2011年3月1日起新版GMP开始实施，其对厂房、设备与设施要求越来越严格，下面为大家整理了一些制药企业洁净厂房的监理要点，会议大家阅读!1洁净室1.1空气洁净度的规定根据新版GMP的规定：空气洁净度级别分为4级：A、B、C、D级，空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦送到洁净室，只能由洁净室的围护结构加以保护和维持不被污染。

药厂洁净车间可分为ABCD四个级别，但是这个级别与常用的美国联邦209E标准也是可以相对应的。其中A、B相当于百级洁净区，A的背景环境要高一些，要求更严一些。C级相当于万级洁净区，D级相当于十万级洁净区。药厂洁净车间以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。车间空气净化等级。30万级；微生物最大允许数：1000浮游菌/立方米；适用场合：丸剂、颗粒包装车间。

10000级是一个净化级别，是以每方空气中含有0.1~0.5微米的灰尘颗粒数来定义级别的。即1级的级别特别高，10级、百级的相对较次，以此类推。数字越大即洁净要求越低。SICOLAB整理质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列规定：1检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。2各类实验室的设置，应符合下列要求：1)阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。

中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：1、制剂通则品种制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。

3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm2，不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm2，不得过10cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm2不得检出。大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm2，不得检出。4、阴道、尿道给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm2，不得过100cfu。

洁净度就是按照空气中的微粒子数量来分级的，主要是飘尘、还有细菌等有害物质。另外根据不同的工艺需求，对温湿度、压力、噪音等也会有一定的控制。洁净度分级都是检测一定空间范围内的微粒子。最常用的是美国联邦209E标准，检测的是1立方英尺（ft3）。国际ISO14644检测的是1立方米（m3）。微粒子的尺寸有0.15μm，一般是以0.5μm作为参考值。

按照《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范（试行）》第四章对洁净度检测报告的要求：第二十六条中心内各洁净区在尘埃粒子数、细菌测试、换气次数、温湿度等方面按洁净级别均需达到《药品生产质量管理规范》（GMP）相应要求。中心建立后需经省食品药品监督管理部门或省、市属法定检测部门检测合格并出具书面报告后方可投入使用。中心建成使用后每年应至少做一次检测，合格后方可继续投入使用，检测报告须存档。

洁净室或洁净区应监测或定期进行性能测试的目的是认证该洁净室或洁净区始终符合标准和规范的要求。在洁净室或洁净区的检测参数中，洁净度检测是最主要的参数，也是建设单位最关心的参数。洁净室竣工后，再投入使用之前，首先要经过国家授权的检测机构的检测，并且取得洁净室检测合格报告，然后彻底消毒以后，才能正常使用。根据检验类别的不同，具体项目也有所区别。

不一定的，药品包装厂里面肯定有专门用来质检的质检室，里面就有微生物质检室。洁净产房里面的微生物数量可以在质检室里面检测，药品包装材料也是制药的一个环节，所以微生物检验室是一定要的。不一定啊但是得符合GMP，不一定，洁净厂房的检测可以委托有资质的单位进行检验，至于日常的沉降菌检测，并没有明确要求。不过要求用洁净厂房的药品包装一般是直接接触药品的内包装材料，根据国家局药包材GMP标准，对产品应该做微生物限度检测，而且要求批批检测，所以从产品检验的角度，必须配置微生物检验室。