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荧光免疫层析分析仪、血气分析仪IVDRA类CE认证申请依据IVDR附录VIII分类规则Rule5，一般类的IVD仪器，例如：荧光免疫层析分析仪，酶免分析仪，PCR仪，NGS测序仪，自动核酸纯化仪，红细胞沉降率分析仪，化学发光免疫分析仪，全自动生化分析仪，全自动血液细胞分析仪，尿液分析仪，血气分析仪等仪器在欧盟IVDR法规下，属于CLASSA类。

6840临床检验分析仪器5尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸Ⅱ类。是属于6840二类的。现在测糖仪的种类繁多，性能也各有差异，为了保证血糖仪性能可靠，测定结果的准确，最好到就近正规医疗器械公司去询问一下，比较一下各种血糖仪的测定原理：血糖仪从工作原理上有两种分别，一是光电型，一是电极型。光电血糖仪类似CD机，有一个光电头，它的优点是价格比较便宜，缺点是探测头暴露在空气里，很容易受到污染，影响测试结果，误差范围在正负0.8左右，使用寿命比较短，一般在两年之内是比较准确的，两年后建议正在使用光电型机器的患者到售后服务维修站做一次校准和光头保养。

测定尿中某些化学成分..尿液分析仪测试项目分为二类：①主要用于初诊病人及健康检查使用的811项筛选组合尿试带。8项检测项目包括蛋白、葡萄糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、陷血和亚硝盐；9项检测项目除上述8项检查外增加了尿白细胞检查。10项尿液分析仪检测项目9项基础上增加了尿比密检查。11项检测项目则又增加了维生素C检查。

您是想问尿液分析仪的组成包括哪几项吗？项尿液分析仪是一种比较常见的自动化检测仪器，是测定尿液当中的某些化学成分的仪器。1、机械系统，机械系统主要功能是将待检的试带和待检标本传送到检测区，分析仪检测后将试带排送到废物盒。不同型号的仪器采取不同的机械装置，如齿轮组合、传输胶带、机械臂、吸样针、样本混匀器等。2、光学系统，光学系统一般包括光源、单色处理器和光电转换三部分。

不同强度的反射光在经光电转换器转换为电信号并送到放大器进行处理。3、电路系统将转换后的电信号放大，经模数转换后送中央处理器（CPU）处理，计算出最终检测结果，然后将结果输出到屏幕显示并送打印机打印，CPU的作用不仅是负责检测数据的处理，而且要控制整个机械系统和光学系统的有机运行，并通过软件实现多种功能。4、输入输出系统，由显示器、面板、打印机等部件组成。